二类医疗器械产品经营的项目不得经营

二类医疗器械产品经营的项目不得经营

介绍：

医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，直接关系到患者的健康与生命安全。根据相关规定，医疗器械被严格分为三类进行管理，其中二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。为了确保医疗器械市场的规范运营和公众健康安全，国家对二类医疗器械产品的经营活动有着明确的监管要求和限制。本文将围绕“二类医疗器械产品经营的项目不得经营”这一主题，深入探讨哪些二类医疗器械产品项目不得经营，以及这一规定背后的意义与注意事项。

一、二类医疗器械产品经营限制概述

二类医疗器械包括但不限于心电图机、B超、体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套等，这些产品虽较三类医疗器械风险相对较低，但仍需严格控制其生产、销售和使用过程。根据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则，未经许可或备案，任何单位和个人不得擅自从事二类医疗器械的经营活动。这意味着，未经授权的企业或个人，不得擅自采购、储存、销售或出租二类医疗器械。

二、具体不得经营的项目

1. 未取得注册证或备案凭证的产品：任何二类医疗器械在上市前必须获得国家药品监督管理局的注册证或备案凭证。未获得相关证件的产品，无论质量如何，均不得进行经营活动。

2. 过期或失效的产品：医疗器械有严格的有效期限，过期或失效的医疗器械无法保证其性能和安全，因此严禁销售。

3. 非法改装或维修过的产品：擅自改装或维修医疗器械可能导致设备性能下降或安全隐患，此类产品同样不得经营。

4. 宣传疗效夸大的产品：部分经营者为了吸引顾客，夸大医疗器械的疗效或适应症，这种行为不仅违反了广告法，也误导了消费者，相关产品不得经营。

三、违规经营的后果

对于违反规定擅自经营二类医疗器械的企业或个人，将面临严厉的行政处罚，包括但不限于警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等。情节严重者，还可能构成犯罪，追究刑事责任。此外，违规经营还可能引发医疗事故，严重损害患者健康，影响社会稳定。

注意事项

1. 合法合规：从事二类医疗器械经营活动前，务必确保已取得相应的经营许可或备案，严格遵守相关法律法规。

2. 质量控制：建立并执行严格的产品质量控制体系，确保所经营的医疗器械符合国家标准和行业要求。

3. 员工培训：定期对员工进行医疗器械相关法律法规、产品知识、售后服务等方面的培训，提高员工的专业素养和法律意识。

4. 信息公开透明：通过正规渠道向公众提供准确的医疗器械产品信息，避免虚假宣传，维护消费者权益。

综上所述，严格遵守二类医疗器械的经营限制是保障公众健康、维护市场秩序的重要举措。各经营主体应自觉遵法守法，共同营造一个安全、有序、健康的医疗器械市场环境。

第二类医疗器械经营范围 (一)

答【经营范围详解】第二条 医疗器械经营范围包括：

1. 普通诊察器械（类别代码：6820）

2. 医用电子仪器设备（类别代码：6821）

3. 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（类别代码：6822）

4. 医用超声仪器及有关设备（类别代码：6823）

5. 医用激光仪器设备（类别代码：6824）

6. 医用高频仪器设备（类别代码：6825）

7. 物理治疗及康复设备（类别代码：6826）

【法律依据说明】第三条 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，经营第二类、第三类医疗器械的企业必须持有《医疗器械经营企业许可证》。然而，对于在流通环节中通过常规管理能够确保其安全性和有效性的少数第二类医疗器械，可以不申请该许可证。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局规定。

【违法行为及法律责任】第四条 依据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条，任何违反国家规定，从事以下非法经营行为之一的，都将构成犯罪：

1. 未弊斗经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品。

2. 买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件。

3. 未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务，租饥磨或非法从事资金结算业务。

4. 从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。

医疗器械经营监督管理办法 (二)

答第一章总则

第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

第八条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

第二章经营许可与备案管理

第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件:

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料:

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(二)企业组织机构与部门设置;

(三)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(五)主要经营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(七)信息管理系统基本情况;

(八)经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第十一条设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(四)申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。

第十二条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

第十三条设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十四条医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

第十六条医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

第十七条经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

第十八条经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

第十九条医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

第二十条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告:

(一)主动申请注销的;

(二)有效期届满未延续的;

(三)市场主体资格依法终止的;

(四)医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的;

(五)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第二十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外)，即完成经营备案，获取经营备案编号。

医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第二十二条必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正;不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第二十三条同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

第二十四条第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正;不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第二十五条对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

第二十六条从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。

第二十七条医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件;在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

第二十八条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。

第三章经营质量管理

第二十九条从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

第三十条医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

第三十一条医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

第三十二条医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括:

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械注册证编号或者备案编号;

(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号;

(四)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等;

(五)供货者的名称、地址以及联系方式。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第三十三条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。(下转B4版)

体温计药店能卖吗 体温计是二类医疗器械不让卖咋办 (三)

答您好，体温计药店能卖，只要申请好相关的医疗器械经营备案就可以了

获得本部门审批的必要条件：

应

1：企业负责人应具有中专学历或初级职称，了解有关医疗器械监督管理的法规、规章；

2：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专学历或初级职称；

3：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米；仓储面积不小于20平方米，不得设在居民住宅房；经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房；零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米；

4：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

5：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

不应

1：不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证。

申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心市场监管局窗口：

1.《第二类医疗器械经营备案表》（填写示例见附录B）；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录和文本；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：

1：申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；

2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3：申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；

4：申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》。

二类医疗器械没有许可处罚吗 (四)

答在没有获得经营许可就出售二类医疗器械肯定是违法的，必须先有医疗器械经营许可证才能出售。

开办第二类医疗器械生产企业需满足以下条件：

(一)企业负责人需具备中专学历或初级职称。

(二)质检机构负责人需具备大专学历或中级职称。

(三)企业内初级职称工程技术人员需占职工总数相应比例。

(四)企业需具备相应的产品质量检验能力。

(五)需有与生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)需拥有相应的生产设备。

(七)企业需收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、规章及技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的企业需有符合规定的生产场地。

医疗器械生产企业申请流程包括：

(一)省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，若申请事项不属于本部门职权范围，即时作出不予受理决定，并告知申请人向其他相关机关申请。

(二)若申请材料存在可当场更正的错误，允许申请人当场更正。

(三)若申请材料不全或不符合形式审查要求，应在5个工作日内发出补正材料通知书，一次性告知需补正内容。逾期未告知，则视为受理。

(四)若申请材料齐全且符合要求，或申请人按要求补全材料，即视为受理。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或不予受理医疗器械生产企业开办申请后，会出具相应通知。审查符合规定者，10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》；不符合规定者，书面通知并说明理由，告知申请人依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

虽然生活经常设置难关给我们，但是让人生不都是这样嘛？一级级的打怪升级，你现在所面临的就是你要打的怪兽，等你打赢，你就升级了。所以遇到问题不要气馁。如需了解更多二类医疗器械产品经营的项目不得经营的信息，欢迎点击维衡众网其他内容。